Prestige fácil es un producto GMP, certificado por la FDA (World Class)

 

 

 

 

 

 

 

El sistema Prestige fácil está certificado por Federal Food,  Drug and Cosmetic Administration (FDA) la agencia regulatoria norteamericana que autoriza el uso de alimentos, productos farmacéuticos, cosméticos, artículos clinicos de uso en salud entre otros en USA. La certificación se basa en que la FDA da testimonio que estos productos han sido manufacturados bajo las normas GMP vigentes, conocidas como normas de buenas prácticas de manufactura aplicables a plantas de produción farmacéutica y productos biotecnológicos. Estas normas aseguran que los productos cumplen con un estándard de calidad y confiabilidad de clase mundial. Por lo tanto, comunicaremos a nuestros clientes que el sistema Prestige fácil tiene una calidad de Clase Mundial (World Class).

¿Qué es un biosensor?

 

Un biosensor se puede definir como un dispositivo compuesto por dos elementos fundamentales: un receptor biológico (por ejemplo proteínas, ADN, células,…..) preparado para detectar específicamente una sustancia aprovechando la exquisita especificidad de las interacciones biomoleculares y un transductor o sensor, capaz de interpretar la reacción de reconocimiento biológico que produce el receptor y “traducirla” en una señal cuantificable. Los dos constituyentes del biosensor están integrados conjuntamente y es precisamente esta íntima unión de dos mundos opuestos (el “vivo” y el “inerte”) la que le confiere a los dispositivos biosensores sus especiales características de sensibilidad y selectividad . Es frecuente confundir el término “biosensor” con un dispositivo que mide moléculas biológicas, cuando en realidad el nombre “biosensor” hace referencia a la parte receptora biológica que lleva incorporada en su interior. Por ejemplo, es poco conocido que el famoso medidor de glucosa que mencionábamos al inicio, es un biosensor, ya que en su interior combina un electrodo (transductor) con una capa de enzimas glucosaoxidasas (receptor), encargadas de catalizar la reacción de descomposición de la glucosa. Cuando la reacción enzimática tiene lugar, el electrodo detecta un cambio redox, que es directamente proporcional a la concentración de glucosa en la sangre del paciente.

Fuente:http://www.imm.cnm.csic.es/RedBiosensores/tecnologia-de-biosensores.html

Lancetero Prestige suave

 

 

 

 

El instrumento de punción Prestige suave se usa junto con una lanceta para obtener muestras de sangre capilar para monitorear la glucosa. La punta ajustable permite penetrar la piel con la profundidad apropiada para cada usuario.

Especificaciones básicas del sistema Prestige fácil

  1. Escala de resultados: 20 – 600 mg/dL
  2. Tamaño de la muestra: 1microlitro (1 μL) comomínimo
  3. Muestra: Sangre capilar total humana o la Solución de Control de la glucosa Prestige fácil
  4. Tiempo de la prueba: 10 segundos
  5. Valor del resultado: Valores en plasma
  6. Método del ensayo: Electroquímico
  7. Método de Referencia: Yellow Springs Instrument (YSI)
  8. Alimentación: batería de litio de 3 voltios #CR2032 (no recargable)
  9. Potencia total con la batería completamente cargada = 8.6mW
  10. Vida útil de la batería: Aproximadamente 1100 pruebas ó 1 año
  11. Apagado automático: Después de dos minutos de inactividad
  12. Peso: 1.66 onzas (47.06 g)
  13. Tamaño: 3.52″ x 2.15″ x 0.67″ (8.94 x 5.46 x 1.70 cm)
  14. Capacidad de la memoria: 365 resultados de pruebas de glucosa en la sangre, 1 resultado de la prueba de control
  15. Escala operativa del sistema (Medidor y tiras de prueba):
    • Humedad relativa: 10 a 90 % (sin condensación)
    • Temperatura: 10º a 40º C
    • Hematocrito: 30 a 55 %

El sistema debe ser usado sólo dentro de las condiciones ambientales especificadas. Recuerde que en la tira de prueba se encuentra fijada la Glucosa Oxidasa, una enzima. Las enzimas son proteínas que desarrollan su actividad biológica de manera óptima y predecible sólo bajo condiciones ambientales óptimas (pH, t° etc.).

La tecnología de la tira (biosensor) Prestige fácil

 

La tira de prueba de glucosa en la sangre Prestige fácil (fig 1) es un biosensor electroquímico que se coloca en el medidor. El usuario inserta el extremo de contacto de una tira de prueba en el medidor y el medidor se enciende. Cuando se aplica sangre o solución de control de glucosa en la punta de muestra de la tira de prueba, la muestra fluye hasta la cámara para la muestra de la tira. Cuando la muestra entra en la cámara para la muestra, se desplaza el aire que sale por un pequeño orificio situado en la cubierta de la cámara para la muestra. La secuencia de medición de la glucosa se inicia únicamente cuando el medidor detecta que la cámara para la muestra está llena.

Prestige fácil es un sistema Exacto y Preciso

La norma ISO  15197:2003 establece los límites mínimos de exactitud aceptables que deben cumplir los medidores de glucosa en sangre respecto respectos del los sistemas tradicionales de laboratorio, esta norma se ha contruido sobre la base de un consenso de los profesionales todo el mundo. Es reconocido como el estándar en muchos países y es una norma reconocida por  la FDA en USA. De acuerdo a dicha norma , los resultados producidos por un sistema para el control de glicemia deben  cumplir con el siguiente estándard: el noventa y cinco por ciento (95 %) de los resultados individuales de glicemia deben encontrarse dentro de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) de los resultados obtenidos con el procedimiento de medición del fabricante en concentraciones de glicemia inferiores a 75 mg/dL (4,2 mmol/L) y dentro de ± 20 % en concentraciones de glicemia superiores o equivalentes a 75 mg/dL (4,2 mmol/L).

El sistema para el control de la glicemia Prestige fácil  supera los requisitos de exactitud de la ISO 15197. El 96.5% del total de las medidas se encontraron dentro de los criterios mínimos de rendimiento de dicha norma.

La precisión describe la variación entre resultados. La precisión puede ser  Intermedia y de Repetibilidad. En la Intermedia hay coincidencia de método, pero varían equipos, operadores, condiciones ambientales etc. En el caso de la Repetibilidad, todo es idéntico y el ensayo se realiza en secuencia.

En ambos casos los resultados mostrados por el sistema Prestige fácil indican que es una tecnología de alta precisión. (detalles en el manual)

Otro estudio que refrenda estos resultados es el análisis del Error de Parkes. En este estudio no solo tiene importancia el hecho que el 100% de las comparaciones realizadas entre pacientes usuarios del equipo y el sistema de laboratorio YSI estén en zona A, lo que se interpreta que variaciones en esta zona no hacen diferencias, ya que el clínico o el paciente no ejecutan acciones correctivas medicamentosas, particularmente insulina, sino que la correlación de resultados entre ambos sitsemas es prácticamente 1, superando las recomendaciones del Consenso del tema, lo que significa que en terminos de exactidud TRUEbalance o Prestige fácil son inmejorables, por ende altamente confiables.

 

Error de Parkes (Parkes Error Grid)

El automonitoreo de la glicemia es considerado una piedra angular del tratamiento de la Diabetes, sus resultados son utilizados para alcanzar un mejor control metabólico, medir la eficacia de la terapéutica y realizar ajustes en el plan de alimentación, el ejercicio y la medicación. Por el impacto en la salud que podrían tener decisiones terapéuticas tomadas sobre la base de resultados inexactos, es que un grupo de 100 expertos mundiales en Diabetes se reunieron para desarrollar un consenso que define las desviaciones aceptadas de los sistemas manuales de medición de la glicemia operados por los pacientes, respecto del sistema tradicional de laboratorio. Esto en base a la decisión terapéutica que gatilla el rango de la desviación. De esta manera ellos determinaron gráficamente en papel cuadriculado (grid) 5 zonas de error:

  1. Errores zona A; no generan acciones clínicas correctivas
  2. Errores zona B; las medidas terapéuticas correctivas no tienen o tienen escaso impacto en el resultado clínico
  3. Errores zona C: las decisiones tomadas pueden  afectar a resultados clínicos de manera significativa
  4. Errores zona D; las decisiones tomadas pueden representar un nivel significativo de riesgo para la salud
  5. Errores zona E: las decisiones tomadas podrían tener consecuencias peligrosas para la salud

La conclusión del consenso es que el nivel de exactitud que debe ofrecer un sistema manual de autocontrol para la Diabetes tipo I, no debe ser inferior al 98.6% en relación al método tradicional de laboratorio.

Diabetes Care 23:1143–1148, 2000 (Parkes et. al)